Chứng nhận tiêu chuẩn EN ISO 13485 Xác nhận hiệu lực của hệ thống quản lý chất lượng tại doanh nghiệp Việc chứng nhận góp phần xây dựng lòng tin, một yếu tố quan trọng đối với các thiết bị y tế. EN ISO 13485 là tiêu chuẩn quốc tế áp dụng đối với các hệ thống quản lý chất lượng dành cho thiết bị y tế. Chúng tôi kiểm tra việc thực hành quản lý chất lượng tại doanh nghiệp đối với các sản phẩm thiết bị y tế, tập trung vào các khâu thiết kế và phát triển, sản xuất, dịch vụ khách hàng và dây chuyền sản xuất. Doanh nghiệp nhận được tác động tích cực của một hệ thống quản lý chất lượng như: các quy trình quản trị lean, tiến độ công việc được bố trí hiệu quả và sự công nhận trên phạm vi quốc tế. Lợi ích cho doanh nghiệp • Công bố các tiêu chuẩn chất lượng cao hiện đang được áp dụng tại doanh nghiệp • Nâng cao thế cạnh tranh với chứng nhận của một tổ chức độc lập • Nâng cao giá trị các sản phẩm thiết bị y tế của doanh nghiệp nhờ uy tín của một tổ chức chứng nhận được quốc tế công nhận • Hưởng lợi từ bề dày kinh nghiệm làm việc ở quy mô toàn cầu của chúng tôi về các thị trường thiết bị y tế Các dịch vụ của chúng tôi: Chứng nhận tiêu chuẩn EN ISO 13485 dành cho hệ thống quản lý chất lượng của doanh nghiệp • Chứng nhận tiêu chuẩn EN ISO 13485 theo yêu cầu của Cơ quan Y tế Canada (CMDCAS) • Chứng nhận tiêu chuẩn EN ISO 13485 theo yêu cầu của Bộ Y tế Nhật Bản (PAL) • Chứng nhận tiêu chuẩn EN ISO 13485 theo yêu cầu của Bộ Y tế Đài Loan (TCP) • Chứng nhận tiêu chuẩn EN ISO 13485 trong sản xuất thiết bị y tế 04 bước để đạt chứng nhận 1. Đánh giá sơ bộ tùy chọn Tư vấn và đánh giá sơ bộ thông qua quá trình kiểm tra thực tế và xem xét tài liệu về hệ thống quản lý chất lượng của doanh nghiệp. 2. Đánh giá chứng nhận lần đầu: Giai đoạn 1 Chúng tôi đánh giá thực tế để xác định xem doanh nghiệp có đủ điều kiện chứng nhận hay chưa hoặc phân tích mọi thông tin cần thiết về doanh nghiệp. Chúng tôi xem xét tài liệu hệ thống quản lý chất lượng của doanh nghiệp theo tiêu chuẩn EN ISO 13485. 3. Đánh giá chứng nhận lần đầu: Giai đoạn 2 Chúng tôi kiểm tra thực tế cách áp dụng hệ thống quản lý chất lượng tại doanh nghiệp và đánh giá hiệu lực của hệ thống ấy. 4. Cấp chứng nhận Nếu đáp ứng được mọi yêu cầu của tiêu chuẩn, chúng tôi sẽ cấp cho doanh nghiệp chứng nhận đã tuân thủ tiêu chuẩn và đảm bảo tính vẹn toàn của hệ thống quản lý chất lượng. LIÊN HỆ: VĂN PHÒNG CHỨNG NHẬN QUỐC TẾ ISO-CERT Adress: HH2A Khu đô thị Linh Đàm – Hoàng Mai – Hà Nội Hotline: 0908.060.060 – 0988.35.9999 Website: iso- sert. vn Email: vanphongisocert @gmail. com
